中醫藥法正式頒布！扶持前所未有，具有里程碑意義

12月25日，在西方的圣誕節這一天，中國人大也給中國的中醫藥市場發了一個圣誕禮物——十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了《中華人民共和國中醫藥法》，將于2017年7月1日正式施行！

這是我國中醫藥發展史上具有里程碑意義的大事，也是我國萬億中醫藥市場的第一部法律，對我國中醫藥市場的上游種植、中游的中藥（含中藥材、中藥飲片、中成藥）生產和經營、下游的中藥的消費都是重大的利好！

就筆者看來，說是一部法律，這實際上是對把對中醫藥的扶持以法律的形式固定下來。

▍ 扶持力度前所未有

單純從章節內容上來看，中醫藥法核心內容是第二至第八章這7章，其中三至六章“中藥保護與發展”、“中醫藥人才培養”、“中醫藥科學研究”、“中醫藥傳承與文化傳播”看章節名字都明顯是從不同角度對中醫藥的扶持。

從其中核心內容就可以看出扶持力度之大：

一是財政經費支持。明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障，統籌推進中醫藥事業發展。

二是增加中醫藥使用機構場所。明確縣級以上政府應當將中醫醫療機構建設納入醫療機構設置規劃，舉辦規模適宜的中醫醫療機構，扶持有中醫藥特色和優勢的醫療機構發展。

三是合理確定中醫醫療服務的收費項目和標準，體現中醫醫療服務成本和專業技術價值。四是加強納入醫保支付工作。明確有關部門應當按照國家規定，將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點機構范圍，將符合條件的中醫藥項目納入醫保支付范圍。

五是人才培養與傳承創新。發展中醫藥教育，加強中醫藥人才培養，加大對中醫藥科學研究和傳承創新的支持力度，促進中醫藥文化傳播和應用。

六是發展中醫養生保健服務，支持社會力量舉辦規范的中醫養生保健機構。

七是加大民族醫藥的發展。明確國家采取措施，加大對少數民族醫藥傳承創新、應用發展和人才培養的扶持力度，加強少數民族醫療機構和醫師隊伍建設；民族自治地方可以結合實際，制定促進和規范本地方少數民族醫藥事業發展的辦法。

▍豁免臨床，名方企業最受益

《中醫藥法》的“中藥保護與發展”章節明確規定“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

研發時間縮短，節省研發成本

一直以來，由于藥物審批以西藥的模式為主，中藥要開發出成藥需經過藥效評價，建立動物模型，讓小白鼠“點頭”才能通過。“以西藥的思路審評中藥并不科學，這導致很多中藥在開發審評過程中通過率低，再加上投資大、周期長、成本高，很多企業對中藥研發望而卻步。”北京中醫藥大學衛生法講師鄧勇指出，中西醫完全不同的醫學體系，中醫是經驗醫學，辨證施治，講究的是從整體觀來治療的，自古以來都缺乏對臨床統計數理的分析；而西醫是辨病施治，講究的是循證醫學，主要通過臨床試驗驗證藥物的療效。

因為審批難度大，中藥新藥上市數量逐年在下滑。根據國家食藥監總局藥品審評中心發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年149個獲批上市的新藥中，中藥只有11個，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%，呈嚴重下降趨勢。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個。

根據一般西藥的要求來研發中藥，至少需要10-15年的時間，如果僅僅提供臨床安全性研究資料則將來研發的時間將會大大縮短。對一個藥企而言，一個藥品早一年上市，將會早一年獲得幾千萬甚至幾億的銷售收入。此外，針對一款藥品研發而言，最大的投入是在臨床藥效試驗上，如果該環節豁免，將會大大為企業降低研發成本。

中藥經典名方名單成關鍵

公開資料顯示，我國中醫藥史上有四大經典目前學術界一般將《黃帝內經》、《難經》、《傷寒雜病論》、《神農本草經》看做是中醫四大經典。其中記錄了眾多的方劑。此外，還有其他的中醫治病多用方劑。據統計，我國歷史上有文字記載的方劑近10萬個。

盡管國家相關部門積極再推進經典名方目錄相關工作，也取得了一定的成就，但是名單一直還未出爐，導致企業不敢擅自開發。

“對于企業而言，技術不是問題，但如果選的方子最后沒列入目錄，走新藥審批流程又很難，就只能放棄。”廣州白云山制藥總廠藥研所相關負責人指出，但由于目錄沒出臺，企業不敢妄動，僅有少數企業在參與國家重大專項的經典名方相關項目。

但是也要看到，國家相關機構通過各類科研項目支持中藥經典名方的挖掘與開發的工作一直在持續——較早的1999年，“方劑關鍵科學問題的基礎研究”獲得國家重點基礎研究發展計劃立項資助，這是中醫藥界的第一個“973”項目，共分8個課題組，以六味地黃方、復方丹參方、清開靈方、血府逐瘀方5個經典名方藥效物質基礎已明確，創建了以中藥組分配伍理論為指導的研制現代中藥的新模式和相關技術。

還如，“重大新藥創制”是我國10多個科技重大專項之一，近些年對經典名方的研究提供了連續支持。

2013年，“重大新藥創制”科技重大專項立項支持了“經典名方標準顆粒的研究”，對20個經典名方進行藥材基源、炮制方法、制備工藝、質量標準及安全性評價的示范性研究。

2015年，“重大新藥創制”科技重大專項立項支持了“中藥經典名方開發”課題，以8個中藥經典名方為載體，研究中藥經典名方藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等共性關鍵問題，建立適于經典名方開發的若干共性關鍵技術，開發出“基于原方、高于原方”的創新中藥品種，為人民健康提供安全、質優的中藥新藥。

但是，也有企業和個人對經典名方名單目錄的出臺表達了憂慮。這些觀點認為放開要適度，監管要到位，如果沒有配套跟蹤或監管機制也會造成產業的混亂。

筆者認為，盡快出臺經典名方名不妨借鑒國外的一些做法，對于一些中醫藥史上有巨大影響的經典方直接使用。如日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥，在國際市場占有率達80%以上。

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