仁和旗下38條藥品生產(chǎn)線全面通過新版GMP認(rèn)證

本報訊 記者許國雄報道 2015年11月27日，仁和下屬生產(chǎn)子公司江西銅鼓仁和制藥的糖漿劑、合劑（含口服液）（含中藥前處理及提取），順利通過了江西省食藥監(jiān)局專家組組織的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。至此，仁和旗下的全部生產(chǎn)子公司共有38條藥品生產(chǎn)線全面通過了新版GMP認(rèn)證，成為全國為數(shù)不多的全面通過新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，上世紀(jì)80年代開始在我國推行。歷經(jīng)1992年、1998年、2010年三次修訂，于2011年3月正式實施的2010年修訂版，被稱為新版GMP。新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國實際情況形成，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱我國“史上最嚴(yán)格GMP”。

仁和集團領(lǐng)導(dǎo)團隊及全體員工牢記“為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨和“質(zhì)量至上”的理念，始終致力于打造符合GMP水平的質(zhì)量管理體系。新版GMP頒布后，集團堅持以點帶面，放大新版GMP認(rèn)證效應(yīng)，積極組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時間，爭進度，先后投入3個多億元的資金對廠房硬件設(shè)施進行新建、擴建改造，全面開啟新版GMP認(rèn)證之路。

在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中，仁和集團通過對新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點加強對人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險管理、糾正和預(yù)防措施管理等制度。

全面通過新版GMP大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，標(biāo)志著仁和企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的保障，確保了產(chǎn)品的市場競爭力。今后，仁和集團還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為廣大消費者和社會奉獻更高品質(zhì)的藥品和更優(yōu)良的服務(wù)。