【兩會(huì)聲音】全國(guó)政協(xié)委員 楊文龍: 建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系

今年兩會(huì)醫(yī)藥行業(yè)有啥熱點(diǎn)話題？12位代表委員建言獻(xiàn)策

3月4日，由中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學(xué)）會(huì)舉辦的“2017第九屆‘聲音·責(zé)任’醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)”在北京召開(kāi)，來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)的40余位全國(guó)人大代表、政協(xié)委員出席了本次座談會(huì)。

代表委員們圍繞當(dāng)前醫(yī)療體制改革的重點(diǎn)與難點(diǎn)問(wèn)題暢所欲言，提出了許多有針對(duì)性的意見(jiàn)和建議。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，去年全國(guó)“兩會(huì)”代表委員們提交的涉及醫(yī)藥行業(yè)的提案議案得到了國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、商務(wù)部、食藥監(jiān)總局等相關(guān)各部門回復(fù)超過(guò)200件。

大健康篇

《建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系》
? ? 全國(guó)政協(xié)委員、仁和集團(tuán)董事局主席楊文龍

自1999年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》至今，處方藥與非處方藥分類管理已在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)得到貫徹實(shí)施，并得到社會(huì)和廣大消費(fèi)者的理解和認(rèn)可。但目前監(jiān)管體系并沒(méi)有完全體現(xiàn)非處方藥的特點(diǎn)，處方藥和非處方藥并未做到全方位的分類管理，非處方藥注冊(cè)、轉(zhuǎn)換、標(biāo)簽說(shuō)明書管理與處方藥一樣嚴(yán)格，限制了非處方藥的創(chuàng)新，不利于非處方藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。建議根據(jù)我國(guó)實(shí)施藥品分類管理制度的總體要求，建立區(qū)別于處方藥的非處方藥注冊(cè)管理體系。包括按照非處方藥的研發(fā)特點(diǎn)制定非處方藥單獨(dú)的注冊(cè)類別、制定符合處方藥特點(diǎn)的注冊(cè)審評(píng)要求、建立非處方藥雙跨轉(zhuǎn)換的途徑和技術(shù)指導(dǎo)原則、制定符合非處方藥特點(diǎn)及鼓勵(lì)品牌建設(shè)的包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。