創新藥企大利好！新規發布強化藥品審評審批保密制度

發布時間： 2018年05月18日 09:52:25 閱讀量： 8,017

5月17日，為規范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，國家藥品監督管理局發布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下稱《實施細則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術審評、現場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。

　　事實上，無論是從臨床前、臨床還是申報注冊，整個藥物研發過程從始至終都是通過數據信息資料來體現，研發信息數據資料不僅需要真實、規范、完整，其蘊含的商業價值更是無法估量。伴隨中國醫藥產業創新升級，行業轉型進行時，高質量仿制藥、首仿藥、創新藥不斷涌現，從制度層面保障審評審批數據信息安全恰逢其時。

內外人員一視同仁

　　《實施細則》明確四大類信息屬于保密信息：（一）審評審批階段申請人提交的信息和審評審批結束后的生產工藝、關鍵技術參數、技術訣竅、試驗數據等屬于商業秘密、技術秘密的信息和個人隱私信息；（二）未獲準對外披露的審評審批信息，包括各類會議信息、專家信息、尚未簽發的審評審批結論以及未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告等；（三）與審評審批工作相關的投訴舉報信息；（四）經國家藥品監督管理局認定的其他保密信息。

　　此外，對擅自披露申請人技術資料或其他商業秘密；擅自使用或允許他人使用屬于申請人商業秘密、技術秘密信息或個人隱私信息用于非工作目的；違反涉密會議管理規定使用不符合保密要求的電子設備設施、隨意處置涉密資料；泄露參加審評會議的外部專家信息；散布會議討論內容；散布他人審評觀點；擅自披露尚未簽發的審評審批結論；擅自披露未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見和技術報告；泄露與審評審批工作相關的投訴舉報信息；擅自復制、拍攝、抄錄、記錄相關紙質或電子保密信息；擅自將保密信息帶離工作場所或擅自在指定網絡、設備以外使用保密信息；將藥品審評信息網絡系統登陸密碼透漏給其他人員；經國家藥品監督管理局認定的其他違反保密規定等行為，均視同信息泄露。

　　去年12月，《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則（征求意見稿）》公開征求意見，顯然，無論是監管部門的審評部部長、資深審評員還是審評專員，以及涉及項目的項目管理人員，相關部門在信息保密的具體制度構架早已有所思考。

　　目前，藥物審評審批制度不斷完善，在藥物研發全過程中監管部門與醫藥企業的互動將會越來越多，包括已經確立的會議溝通制度在內，醫藥企業與藥審中心、藥監局項目對接人或適應癥團隊的交流日漸頻繁，而審評審批活動的監管內部人員及外部聘請的業內專家，均需要格外重視信息保密。

　　某藥物臨床試驗機構辦主任在接受記者采訪時表示，參與藥物審評審批的專家，在藥審中心參與藥審工作都必須做保密聲明，所以關于保密的責任和義務，相關人員其實非常清楚。“藥物研發越來越復雜，聚焦領域也越來越前沿，審評審批的參與者不一定都是監管部門內部人員，有相當多的細分領域專家是外聘的，所以對內外部的參與者都是一視同仁。”

適當回避可以探討

　　國家局正式發布《實施細則》，重點強調審評資料的印刷、收發、傳遞、承辦、保管、歸檔、借閱、移交、銷毀等各個環節均應當辦理清點登記手續和批準手續，做好保密工作，且審評資料的借閱人為資料保管第一責任人。此外，藥品審評審批工作人員、外請專家、掛職人員參加學術活動的報告、對外授課的課件、對外投稿的文章等，不得違規使用保密信息。

　　業內人士指出，在一些細分的領域，的確有些專家可能會和某些企業存在一些特殊的利害關系。“特殊情況下，企業基于知識產權保護的需要，如果提出希望特定的專家回避，也是可以理解的，當然哪些專家應當回避，名單需要由企業主動提出，且必須要有具體、合理的緣由。”

　　正因如此，將外聘、外請的專家也納入到保密工作當中，將常見的學術交流場景也包括在需要保密的要求里，制度上的確非常有必要。《實施細則》特別針對外部聘請的專家提出要求：應當與聘用部門簽署保密協議，承擔保密責任；違反保密協議的，立即終止聘用關系，通報專家所在單位并建議作出相應處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

　　“適當的回避我覺得是有必要的，以臨床前的會議溝通為例，現在叫‘Pre-IND會議’，以前叫‘主動咨詢會’，開這個會究竟應該請哪些專家，CDE可以找一些領域內的專家，企業也可以提出自己的建議。”某CRO公司醫學部負責人坦言，今后的創新藥越來越多，外聘、外請的專家肯定要看具體的技術資料，這會涉及到技術保密的問題，機密資料是否方便給什么樣的專家看，的確是比較敏感的，某些靶點、機制和臨床前研究方面的內容，其實是不方便給特定專家看的，畢竟知識產權保護還是需要考慮的因素。